秦州区市场监管局开展防疫医械暨新冠病毒抗原检测试剂专项检查

为进一步做好疫情防控工作，切实保障群众防疫用医疗器械暨新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全。秦州区市场监督管理局组织执法人员对全区医疗器械批发企业和零售药店经营企业开展了专项检查。

此次专项检查主要围绕“三查三看”进行：一是检查在疫情防控期间经营新冠病毒抗原检测试剂的企业是否为取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械许可经营企业。

查看经营者是否从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂；是否做好进货查验、建立专门的销售台账；是否真实、准确记录清楚销售产品的信息和购买人的信息，做到信息可追溯；是否配备相适应的设施设备，保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明等。二是加强防疫用医疗器械的日常监管。重点查看防疫用医疗器械是否经注册批准并具备合格证明文件，购销渠道是否合法，进货查验和销售等记录是否真实、完整可追溯，运输、贮存条件是否符合标签和说明书要求。网络销售是否＂线上线下＂一致。三是严查违法违规行为。

查看药械经营企业落实疫情防控和“四类药品”实名登记销售情况，是否存在未经许可不具资质擅自经营、经营未经注册的新冠病毒抗原检测试剂、经营不符合要求的医用口罩等防疫器械、以非器械冒充器械虚假经营、销售新冠病毒抗原试剂未进行实名登记管理等违法违规行为。

目前，专项检查行动已出动执法人员32人次，检查药品零售企业17家。下一步，秦州区市场监督管理局将继续加强新冠病毒抗原检测试剂专项检查力度，抓好防疫用医疗器械质量安全，切实守牢新冠病毒抗原检测试剂和防疫用医疗器械安全底线。